Medical business with tataelxsi, Medical business with tata elxsi

医療機器エンジニアリングサービス

インテリジェント | コネクテッド | 将来的

製品エンジニアリング


優れた、差異性のある製品を市場に展開

  • 医療機器分野のエキスパートに支えられたエンド・ツー・エンド製品開発
  • 様々な用途に対応するためデジタル技術(IoMT、AI、AR/VR/MR)の統合化
  • 製品の信頼性、性能と安全性の改善

  • 製品の高品質基準を満足するリスク基準化されたデザインアプローチ
  • 安定した製品ライフサイクルを保証するための専用的なテスト・インフラとカスタマイズ可能なテスト環境
  • 市場展開後の維持

  • 製品寿命を延長するための市場展開後のエンジニアリングサポート
  • 最新の規格に準拠するための積極的な取り組み
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    価値分析とバリューエンジニアリング


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    新市場分野向け製品ラインの拡大

  • 臨床成果の改善を目的として市場からのフィードバックを反映し先行技術を盛り込む更に安全なデバイス
  • 市場開拓と多様化

  • 利用者調査を経て使用上のギャップを特定し地域特定なニーズを把握
  • 地域の価格感度を考慮し製品価格の妥当性を維持しながら、基準に合致した製品品質と性能を保持
  • 製品寿命を延長、終末期サポート

  • 高収益を生む製品ポートフォリオをコスト最適化と最新規格への準拠性の観点から見直し
  • PDLCを繰り返すための予防的なコストと性能の評価 (バリューエンジニアリングの投資収益率の検討)
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    検証と確認


    最適化したV&Vプロセスにより収益化目標を達成

  • 加速化のためのV&Vプロセス自動化
  • 様々なV&V手法の専門知識を持つ学際的チームに支えられた柔軟なオンサイト・オフショアモデル
  • 包括的で且つ信頼性のあるV&Vプログラム

  • 製品ライフサイクルの各段階に品質を保証するための専用的なテスト・インフラとカスタマイズ可能なテスト環境
  • 意図した用途に対する設計検証および検証プロセスの明示的かつ集中的な実行
  • 製品ライフサイクル期間にわたり、トレサビリティを確保しつつ製品及び機能性要件に対し徹底的な試験の実行
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    人工知能を活用したヘルスケア


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    開拓可能な分野を特定しエンドユーザーに有意義なソリューションを提供

  • 業界ニーズに配慮したコンサルティング・フレームワークとソリューション実証用ラピット・プロトタイプの作成
  • 多分野の専門家で構成したチームによる開拓可能な分野の特定とソリューションの展開
  • AIモデル学習用の高画質のデータ・アノテーション

  • 医療データ・アノテーションを処理するための標準的な手法と工程
  • 高度に安全なデータ管理の実践
  • Develop & AIをベースとしたソフトウェアを医療機器として開発・展開 (SaMD)

  • FDA推薦の優れた機械学習の実践 (GMLP)と完全製品ライフサイクル (TPLC) に基づいたライフサイクル管理
  • 演算リソースと遅延に関して最適化された展開方法

  • ScrumDRフレームワークを使った欧州 MDR/IVDR 準拠


    タイムリーに準拠対応することによる市場占有率の維持と拡大

    締切りに十分な期間をもって下記方法で欧州MDR/IVDRへの準拠性を実現
  • 成果の高いスループットを実現するためアジャイルベース実装
  • 一回目で正しく成果を出す概念に焦点を置いた流用可能なMDRアセット
  • 国際的に認定されたラボのエコシステム
  • 機能ごとのコラボレーションを促進する包括的なプログラム管理

  • 中央集中的なプログラム管理によって柔軟なスプリントを計画し、作業量の多いタスクの効率的な取り扱い
  • 増大する準拠コストの抑制

  • 複数のオフショア設計部門にまたがる多部門の専門家で構成されたスクラムチームが並行して実装し、収益へのストレスを最小化
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    臨床評価レポートのコンサルトと作成


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    新しく分類された、または分類が更新された製品の臨床評価レポート(CER)

  • MEDDEV 2.7/1 Rev 4、EU MDD と MDR要件に準拠した高品質のCERを作成するためのデータ収集とそのデータの徹底的な分析と解釈
  • 厳格な市販後の監視に対処し、安全に関する年次更新情報の記録を維持

  • 欧州MDRの要件に満足した市販後の臨床フォローアップ(PMCF)と、安全更新レポート(PSUR)を定期的に作成
  • 複数のプロジェクト管理チームが多部門間でギャップ解析修正や変更を追跡
  • 多部門の専門家で構成したチーム

  • 詳細な解釈と包括的な文献作成を支援する医事文筆家、臨床データー評価専門家、システムエンジニア、医学士のチーム及び臨床上、技術上、生命上の深い知識

  •  市場展開後の監視サポート


    臨床リスク露見の危険性を最小限に抑え、フィールドでの潜在的な製品不具合を検出/予測

  • 実世界での製品性能と臨床結果を特製化するための苦情管理の効率化
  • プロアクティブな苦情取り扱いにより苦情の未処理量を削減
  • 地域特定な規制要件に準拠

  • 更新された規制に準拠するため厳格に定義された修正案と文章更新
  • 成熟したガイドラインに沿って製品品質と臨床結果を向上させ、規制承認の加速化
  • 使用者のブランドへの信頼性を保持

  • 系統的な市販後監視(PMS)プロセスによる積極的な製品の監視と性能向上
  • 製品の維持を確保するための予防、修理、またはフィールドでも安全な修理措置の必要性の効率的な確立
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    パッケージングとラベリング


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    進化する規制環境に対処するための多部門間のコラボレーション

  • 多分野に渡る学際的な知識 (規制、パッケージングとラベリング)、テストインフラと即時に使用可能で且つカスタマイズ可能なアセットの活用により、対処期間の短縮を実現
  • 企業内部門のコラボレーションを確立、サプライチェイン全体にわたって正確性と整合性を維持するための中央集約的プロジェクト管理
  • 運用効率を向上するためラベリング・ワークフローの標準化と自動化

  • ラベリングプロセスを調和することで所要時間を短縮し生産品質を向上
  • 製品投入、ブランド再構成、ラベルミスによって発生する膨大なコストを節約するために機敏性向上
  • 無菌バリアの特性を盛り込んだ維持可能なパッケージングソリューション

  • 無菌バリアの特性を盛り込んだ維持可能なパッケージングソリューション
  • ISO 11607-1 とISO 11607-2に準拠した無菌パッケージングと無菌展開の設計と開発
  • 連絡先

    日本支社

    神奈川県川崎市幸区堀川町580
    ソリッドスクウェア東館3F

    Phone:   044-542-2031


    本社

    Tata Elxsi Limited
    ITPB Road, Whitefield
    Bangalore 560048
    India

    Phone:   +91 80 2297 9123